УЧАСТИЕ В КлиническОМ испытаниИ
Сегодня от лимфом удается вылечить больше половины больных. В других случаях болезнь удается эффективно контролировать, в течение многих лет. Это возможно благодаря тому, что на протяжении 50 лет пациенты с лимфомами принимали участие в клинических испытаниях.
Клиническое испытание – это исследование, проводимое для того, чтобы оценить целый комплекс вопросов, связанных с новым вариантом терапии или новым способом применения терапии.
Цели клинических испытаний:
- Тестировать новый препарат
- Исследовать эффективность комбинации нового препарата со стандартным лечением
- Искать новые способы проведения стандартной терапии
- Исследовать качество жизни больных
- Исследовать способы профилактики развития опухоли
- Сравнить новый вид лечения со старым
Прежде чем новый препарат или вид лечения рекомендуется к применению в практическом здравоохранении, он проходит три фазы клинических испытаний. В каждой фазе мы получаем ответ на определенную группу вопросов. Решение о том проводить или нет следующую фазу клинических испытаний основывается на результатах предыдущей.
Фаза I
В первой фазе клинического испытания устанавливают в каких дозах препарат безопасен и какой способ введения оптимален. Эта фаза начинается только после многочисленных лабораторных экспериментов. Тем не менее, эта фаза наиболее рискованна, за больными наблюдают очень внимательно. I фазу клинических испытаний доверяется проводить единичным научным коллективам в мире.
Фаза II
Поскольку безопасные дозы препарата уже установлены, во вторую фазу включают больше пациентов. Основной вопрос - насколько препарат или новый вид лечения эффективен.
Фаза III
Если препарат или новый вид лечения дошел до III фазы, это означает что его токсичность вполне приемлема и активность довольно высока. Это большой успех: большинство лекарственных средств так и не доходят до III фазы. В III фазе клинических испытаний новый вид лечения сравнивают со стандартным. Если новый вид лечения превосходит по эффективности и/или оказывается менее токсичным, чем старый, он становится новым "золотым стандартом".
Фаза IV
Эта фаза проводится далеко не всегда. Если оказывается, что новый и стандартный варианты лечения сопоставимы по эффективности и токсичности, в IV фазе изучают экономические вопросы.
Участие в клиническом испытании
Участие в клиническом испытании имеет свои положительные и отрицательные стороны. Основной положительный момент в том, что пациентам, участвующим в клинических испытаниях доступны новые и нередко чрезвычайно дорогие виды лечения, которые не могут в настоящее время применяться у всех больных. Как правило, к пациентам участвующим в клинических испытаниях относятся особенно внимательно и аккуратно.
Однако участие в клиническом испытании сопряжено с определенным риском, особенно на первых этапах. Кроме того, если речь идет о III фазе, то делается рандомизация, то есть слепое распределение пациентов на стандартную и новую терапию. Таким образом, участвуя в клиническом испытании, Вы можете получать стандартную терапию. Если Вы получаете новое лечение, оно может быть более или менее эффективным и более или менее опасным, чем стандартное.
Как правило, если речь идет о II - III фазах, пациенты получают преимущество от участия в клиническом испытании. Собственно клинические испытания представляют собой лишь маленький отрезок пути, который проходит новый препарат. Кроме того новые виды лечения разрабатываются на основе или опыте стандартной терапии. Лечащий врач должен объяснить все возможные для Вас риски и преимущества специализированного клинического испытания.
Информированное согласие
Информированное согласие – это процесс изучения всех ожидаемых рисков и преимуществ клинического испытания. После того, как лечащий врач объяснит Вам суть исследования, Вы ознакомитесь с текстом и у Вас не останется больше вопросов, Вас попросят подписать информированное согласие. В этой форме описаны все известные к настоящему времени сведения о рисках и преимуществах этого исследования. Подписывая Вы подтверждаете, что полностью поняли текст и согласны участвовать.
Использование плацебо («кукольной пилюли») в фазе III исследования
За исключением казуистически редких случаев, в онкологической практике испытаний, в которых одна группа больных не получает никакого лечения не бывает. В испытаниях III фазы пациенты, обычно, распределяются случайным образом на экспериментальную группу, получающую новый препарат или режим химиотерапии и контрольную группу, получающую стандартную терапию. Многие больные контрольной группы все равно имеют преимущество за счет лучшего ухода.
Отказ от участия в клиническом испытании
Вы можете отказаться от участия в клиническом испытании в любое время. Это абсолютно никак не скажется на качестве лечения или отношении к Вам. Лечащий доктор обсудит с Вами другие варианты терапии.